IATF 16949: 2016 标准详解与实施（16）6 策划/6.1.2.1 风险分析

【标准理解】

（1）IATF 16949: 2016的6.1.2.1/6.1.2.2/6.1.2.3这三个补充条款，是作为一个整体的，针对的是产品生命周期中质量风险的评价和处置的，属于执行层面的风险管理，而6.1.1和6.1.2则是属于质量管理决策层面（或战略层面）的风险管理，在理解的标准的时候，这两个层面的风险管理是不能混淆在一起的。

（2）看到很多IATF 16949方面的专家，把6.1.2.1错误地解读为所谓的已失效的风险分析，而把6.1.2.2错误地解读为潜在的失效分析，这个典型的对标准没有理解的胡乱解读。风险就是潜在的，这个可以从风险的定义获知，因此风险不存在所谓的已发生和潜在之分。

（3）6.1.2.1/6.1.2.2/6.1.2.3这三个补充条款涉及的风险分析，与8.3涉及的设计和制造过程的风险分析，即DFMEA和PDMEA，也不是同一回事，很多所谓的专家也把他们混淆在一起了。

（4）6.1.2.1/6.1.2.2/6.1.2.3这三个补充条款并不是相互独立的，而是层层递进的关系。6.1.2.1要求输出产品生命周期中质量风险，而6.1.2.2/6.1.2.3则是处理这些风险的要求。

（5）组织应按照6.1.2.1要求，策划产品生命周期中质量风险的评价过程和方法，应至少产品生命周期中的相关活动，如产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工纳入到风险评价的范围之内。风险评价的方法，应基于过往发生不符合经验教训等。

（6）组织定期按照确定的风险的评价过程和方法，进行产品生命周期中质量风险的评价，并保持相应的记录。

【行动要点】

（1）建立产品质量风险管理过程。

（2）形成书面的《产品质量风险管理流程》或《产品质量风险管理程序》，明确策划产品生命周期中质量风险的评价过程和方法等要求。

（3）按照《产品质量风险管理流程》或《产品质量风险管理程序》，进行产品生命周期中质量风险的评价，并保持相应的记录。

【输出文档】

（1）《产品质量风险管理流程》或《产品质量风险管理程序》。

（2）产品质量风险评价记录。

【审核要点】

（1）是否有形成书面的《产品质量风险管理流程》或《产品质量风险管理程序》。

（2）是否按照《产品质量风险管理流程》或《产品质量风险管理程序》输出书面的产品质量风险评价记录。

（3）产品质量风险评价记录是否包含了产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工等活动的风险评价。