| IATF 16949: 2016 补充条款：4.4.1.2 |
4.4.1.2 产品安全 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程包括但不限于（在适用情况下）： a） 组织应对产品安全法律法规要求的识别； b） 向顾客通知 a）项中的要求； c） 设计 FMEA 的特殊批准； d） 产品安全相关特性的识别； e） 产品及制造时安全相关特性的识别和控制； f） 控制计划和过程 FMEA 的特殊批准； g） 反应计划（见第 9.1.1.1 条）； h） 包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知； i） 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训； j） 产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见 ISO 9001 第 8.3.6 条）； k） 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第 8.4.3.1 条）； l） 整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第 8.5.2.1 条）； m） 为新产品导入的经验教训。 注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的机构（通常为顾客）作出的额外批准。 |
【标准理解】
（1）4.4.1.2也是对ISO 9001: 2015，4.4.1的补充要求。因此，本条款也仍然是聚焦在质量管理体系过程策划上。
（2）在理解4.4.1.2时，同样不能通过字面意思去理解（如“产品安全”），重点也还是要关注4.4.1的实施，即质量管理体系的过程策划。在策划质量过管理体系的过程时，需要考虑4.4.1.2的补充要求。
（3）4.4.1.2要求组织在输出的质量管理体系的过程中，应包含产品安全相关的管理过程，该过程的要求应嵌入相应产品和制造管理过程：合同评审管理过程（8.2.2和8.2.3，对应本条款a)内容），顾客沟通管理过程（8.2.1，对应本条款b)内容），设计和开发管理过程（8.3，对应本条款c)、d)、e)内容），生产和交付管理过程（8.5.1，对应本条款f)内容）等。
【行动要点】
（1）建立QMS过程策划管理过程。
（2）形成书面的《QMS过程策划管理流程》或《QMS过程策划管理程序》，明确QMS过程的输出，需要考虑4.4.1.2的要求。
（３）按照《QMS过程策划管理流程》或《QMS过程策划管理程序》，对QMS过程进行输出。
【输出文档】
（１）《QMS过程策划管理流程》或《QMS过程策划管理程序》（可选）。
（２）QMS过程清单。
【审核要点】
（１）是否输出书面的QMS过程清单。
（2）验证相关输出的过程（输入/输出）是否考虑4.4.1.2的要求，如是否输出产品安全管理的相关过程，并相应的要求嵌入到了其他过程（如合同评审管理过程，顾客沟通管理过程，设计和开发管理过程，生产和交付管理过程等。
