IATF 16949: 2016 标准详解与实施（5）4 组织环境/4.4 质量管理体系及其过程/4.4.1.1 产品和过程的符合性

【标准理解】

（1）4.4.1.1是对ISO 9001: 2015，4.4.1的补充要求。因此，本条款仍然是聚焦在质量管理体系过程策划上。

（2）在理解4.4.1.1时，不能通过字面意思去理解（如“产品和过程的符合性”），重点还是要关注4.4.1的实施，即质量管理体系的过程策划。在策划质量过管理体系的过程时，需要考虑4.4.1.1的补充要求。

（3）4.4.1.1要求组织在输出的质量管理体系的过程中，要能够确保所有的产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程符合一切适用的顾客和法律法规要求。要实现这一要求，组织必须将相应的要求嵌入到相关方及其要求管理过程（4.2），风险和基于管理过程（6.1），产品设计和开发管理过程（8.3），采购和供应链和管理过程（8.5），产品生产和交付管理过程（8.6），监视和测量管理过程（9.1），以及内部审核管理过程（9.2）等。

【行动要点】

（1）建立QMS过程策划管理过程。

（2）形成书面的《QMS过程策划管理流程》或《QMS过程策划管理程序》，明确QMS过程的输出，需要考虑4.4.1.1的要求。

（３）按照《QMS过程策划管理流程》或《QMS过程策划管理程序》，对QMS过程进行输出。

【输出文档】

（１）《QMS过程策划管理流程》或《QMS过程策划管理程序》（可选）。

（２）QMS过程清单。

【审核要点】

（１）是否输出书面的QMS过程清单。

（2）验证相关输出的过程（输入/输出）是否考虑4.4.1.1的要求。