| ISO 9001: 2015，4 组织环境/4.3 确定质量管理体系的范围 |
4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。 在确定范围时,组织应考虑: a) 4.1中提及的各种外部和内部因素; b) 4.2中提及的相关方的要求; c) 组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任,对增强顾客满意也不会产生影响时,方可声称符合本标准的要求。 |
| IATF 16949: 2016 补充条款：4.3.1/4.3.2 |
4.3.1 确定质量管理体系的范围 支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。 本汽车 QMS 标准唯一允许的删减是 ISO 9001 第 8.3 条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见 ISO 9001 第 7.5 条）的形式进行证明和保持。 允许的删减不包括制造过程设计。 4.3.2 顾客特定要求 应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。 |
【标准理解】
（1）IATF 16949: 2016在4.3中增加了两个补充要求，4.3.1和4.3.2。
（2）IATF 16949: 2016所有的补充要求，均没有超越ISO 9001: 2015原有条款的要求，只是将ISO 9001: 2015中的笼统的要求，更加具体化和明确化。
（3）组织应确定质量管理体系的范围，以明确其物理边界和适用的条款（条款的删减）。
（4）质量管理体系范围通常包含以下信息：组织名称（如XX公司等）、组织地址、具体的产品和服务提供过程（如XXX产品设计，生产和销售等）、以及涉及的支持过程（如人力资源，采购，行政，IT）等。
（5）确定范围时，有合理的理由，且不影响组织确保其所提供产品和服务合格能力或责任时，以及对增强顾客满意也不会产生影响，可以删除本标准8.3要求，除此以外，其他条款均不能以任何理由进行删减（这一点在补充要求中，有明确说明，但是ISO 9001: 2015一般本身就是这样要求的）。
（6）在确定质量管理体系范围时，应以4.1和4.2的输出信息，以及组织所提供的产品和服务，作为输入信息，以确保质量管理体系范围符合组织的需求。
（7）质量管理体系的范围，应进行文件化，如果组织有质量管理手册，可以放入质量管理手册中。
（8）4.3.1中的补充要求，其实已经包含在ISO 9001: 2015，4.3中，一般情况下，在确认ISO 9001: 2015质量管理体系的范围时，也会把支持功能（如总部，设计中心，配送中心等）纳入到ISO 9001: 2015质量管理体系的范围，但是ISO 9001: 2015并没有强制要求，而IATF 16949: 2016，4.3.1的补充要求，则明确了这个要求。
（9）4.3.2中的补充要求，其实还是对质量管理体系范围的补充要求，很多人对标准没有理解，只看字面意思，看到“顾客特定要求”的字眼，就认为这个条款是关于顾客特殊要求管理相关的条款。
（10）4.3.2要求组织必须在输出的质量管理体系的范围中，明确明确顾客的特定要求，如大众的Formel Q，通用的BIQS等。一般ISO 9001不需要考虑这个。
【行动要点】
（1）建立质量管理体系范围管理过程。
（2）形成书面的《QMS范围管理流程》或《QMS范围管理程序》，明确QMS范围确定流程和要求。
（3）按照《QMS范围管理流程》或《QMS范围管理程序》，对QMS范围进行确认、评审和更新，并输出相应的记录。
【输出文档】
（1）《QMS范围管理流程》或《QMS范围管理程序》（可选）。
（2）书面的质量管理体系范围。
【审核要点】
（1）是否有对质量管理体系的范围进行确定，并能提供书面的记录。
（2）质量管理体系范围是否有对标准进行删减，删减理由是否合理。
（3）质量管理体系的范围是否与4.1和4.2的输出信息，以及组织自身所提供的产品和服务存在不一致的地方。
（4）质量管理体系的范围，是否有明确顾客的特定要求。
（5）质量管理体系的范围是否覆盖了支持功能（如总部，设计中心，配送中心等）。
