10 改进/10.2 不合格和纠正措施

10.2 不合格和纠正措施

10.2.1 当出现不合格时,包括来自投诉的不合格,组织应:

a) 对不合格做出应对,并在适用时:

1) 采取措施以控制和纠正不合格;

2) 处置后果。

b) 通过下列活动,评价是否需要采取措施,以消除产生不合格的原因,避免其再次发生或者在其他场合发生:

1) 评审和分析不合格;

2) 确定不合格的原因;

3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c) 实施所需的措施;

d) 评审所采取的纠正措施的有效性;

e) 需要时,更新在策划期间确定的风险和机遇;

f) 需要时,变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

10.2.2 组织应保留成文信息,作为下列事项的证据:

a) 不合格的性质以及随

b) 纠正措施的结果。

【标准理解】

（1）通过10.1确定的改进机会，其中部分（如如内部审核或外部审核提出的不符合项，顾客审核提出的不符合项，以及组织内部检查发现的不符合等），可以采取纠正措施进行改进。

（２）采用纠正措施改进，可以利用较为正式的不符合项报告（外部审核，内部审核），也可以采取问题追踪表的形式（内部检查，顾客审核）。

【行动要点】

（１）建立不符合及纠正管理过程。

（２）形成书面的《不符合及纠正管理流程》或《不符合及纠正管理程序》，明确提出不符合，处理不符合等流程和要求。

（３）按照《不符合及纠正管理流程》或《不符合及纠正管理程序》，对不符合及纠正管理过程的运行进行控制，并输出相应的记录。

【输出文档】

（１）《不符合及纠正管理流程》或《不符合及纠正管理程序》。

（２）不符合及纠正措施报告，不符合问题整改追踪表等。

【审核要点】

（１）抽查内审、外审、以及内部例行检查的不符合记录，验证是否有进行原因分析，和采取行动进行改进。