| 8 运行/8.5 生产和服务提供/8.5.6 更改控制 |
8.5.6 更改控制 组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保持续地符合要求。 组织应保留成文信息,包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 |
【标准理解】
（1）本条款（8.5.6）可以与6.3和8.3.6结合实施，建立质量变更管理过程。
（2）条款6.3主要是针对的是质量管理体系的变更（如文件的变更、流程变更、组织架构的变更、职责和权限的变更等），条款8.3.6是针对的是设计和开发的变更，而本条款8.5.6主要针对的是产品实现的变更（如工艺变更、设备变更、工装变更、材料变更、生产地点变更、作业方法变更等）。
（3）变更的提出，可以是组织内部，也可以是组织的外部，如供应商、顾客等。
（4）变更提出后，应策划变更方案，并组织相关部门/人员（必要时，顾客或供应商应参与）进行变更的评审。
（5）应对变更方案进行验证和确认。
（6）实施变更前，必须经过相应管理者的批准。
（7）正式变更后，应进行试产确认和评审。
（8）变更后，应书面通知到内外部相关方（工程变更通知单ECN）。
【行动要点】
（1）在《质量变更管理流程》或《质量变更管理程序》中，明确产品实现变更的流程和要求。
（2）按照《质量变更管理流程》或《质量变更管理程序》，实施产品实现的各种类型变更，输出变更申请记录、变更方案、变更方案评审记录，变更方案验证和确认记录，变更实施批准记录，变更后的试产确认和评审记录等记录。
【输出文档】
（1）《质量变更管理流程》或《质量变更管理程序》。
（2）变更申请记录、变更方案、变更方案评审记录，变更方案验证和确认记录，变更实施批准记录，变更后的试产确认和评审记录等记录。
（3）工程变更通知单ECN。
【审核要点】
（1）《质量变更管理流程》或《质量变更管理程序》是否明确产品实现变更的流程和要求。
（2）是否能够提供产品实现的变更记录清单。抽查清单中的变更是否有变更申请记录、变更方案、变更方案评审记录，变更方案验证和确认记录，变更实施批准记录，变更后的试产确认和评审记录等记录。
