8 运行/8.5 生产和服务提供/8.5.2 标识和可追溯性

8.5.2 标识和可追溯性

需要时,组织应采用适当的方法识别输出,以确保产品和服务合格。

组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

当有可追溯要求时,组织应控制输出的唯一性标识,并应保留所需的成文信息以实现可追溯。

【标准理解】

（1）本条款有两方面的要求：标识和可追溯性要求。标识的目的，一是因为可追溯性需要，二是因为8.5.4防护要求的需要。

（2）标识主要有三个方面：一是产品（物料、半成品和成品）特性标识（如名称、型号、规格、数量、生产日期、产品批号、颜色等），二是产品（物料、半成品和成品）状态标识（如待检、合格、不合格、特采或让步、报废品等），三是法规要求标识（如3C、UL、EN，ROHS等）。

（3）组织应确认各工序（或活动）的输出（如外购原物料、外协加工件、中间产品、半成品、成品等），并按照标识要求，对这些输出的状态和特性等进行标识。

（4）为了便于追溯，应使用批号管理，关联生产指令单、领料单、原物料采购单、IQC进料检验记录、客户订单号、生产日报表、生产设备和检点记录、生产人员等。

（5）信息化和自动化程度较高的企业，通常通过MES系统、ERP系统等信息系统进行追溯。

（6）人工生产线，通常可以通过生产流转单、生产报表等报表进行追溯，也可以通过人工扫码将数据记录到追溯系统。

【行动要点】

（1）建立标识和追溯管理过程。

（2）形成书面的《标识和追溯管理流程》或《标识和追溯管理程序》，明确标识和追溯要求。

（3）按照《标识和追溯管理流程》或《标识和追溯管理程序》，对各工序（或活动）的输出的进行标识，并进行批号管理。

【输出文档】

（1）《标识和追溯管理流程》或《标识和追溯管理程序》。

（2）状态标识卡。

（3）生产流转单。

（4）批号关联记录。

【审核要点】

（1）现场查看物料、半成品、成品，是否有状态标识卡，标识信息是否清晰和详细。

（2）验证产品批号是否能够追溯到生产指令单、领料单、原物料采购单、IQC进料检验记录、客户订单号、生产日报表、生产设备和检点记录、生产人员信息等。