| 8 运行/8.5 生产和服务提供/8.5.1 生产和服务提供的控制 |
8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时,受控条件应包括: a) 可获得成文信息,以规定以下内容: 1) 拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性; 2) 拟获得的结果。 b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源; c) 在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则; d) 为过程的运行使用适宜的基础设施,并保持适宜的环境; e) 配备胜任的人员,包括所要求的资格; f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,并定期再确认; g) 采取措施防止人为错误; h) 实施放行、交付和交付后的活动。 |
【标准理解】
（1）组织应根据8.1的输出（如程序文件、控制计划、检验规范、作业指导书等），对生产和服务提供过程（包含交付过程）进行控制。
（2）生产、品质等部门应获得来自研发/工程等部门的生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性信息（如产品规格书、图样、工艺规程、BOM等），以及要实现的结果（如样件、作业指导书、检验规范、包装规范、生产数量等）。
（3）生产和品质等部门应配备相应的监视和测量资源（产品和物料检验设备、检验仪器等）。
（4）在产品生产和服务提供过程中，应根据控制计划、检验规范等进行监视和测量活动（如进料检验、制程检验、成品检验等）。
（5）应按照7.1.3的要求，提供产品生产和服务提供过程所需的基础设施（如生产设备和设施、工装等），并确保它们处于正常运转状态。
（6）应按照7.1.4的要求，提供和保持产品生产和服务提供过程所需的环境（如空间、温湿度、无尘等）。
（7）应按照7.2的要求，配备产品生产和服务提供过程所需的人力资源，包括人员的资格要求（如特殊岗位的上岗培训、考试、认证资格等）。
（8）输出结果不能由后续的监视或测量加以验证的工序（如电镀、注塑、焊接等），这类工序一般视为特殊过程。组织应识别这类特殊过程，并制定特殊过程的管控要求。
（9）产生生产和服务提供过程中，应有采取措施防止认为错误，如通过设备自动化、过程设计、工装使用等方法防止人为错误的发生。
（10）应对产品放行进行控制，如进行出货检验。应对交付过程进行控制，如成品出库、物流等活动的控制。交付后的活动（售后服务），应按照8.5.5的要求进行控制。
【行动要点】
（1）建立生产和交付管理过程。
（2）形成书面的《生产和交付管理流程》或《生产和交付管理程序》，明确产品生产和交付流程和要求。
（3）按照《生产和交付管理流程》或《生产和交付管理程序》，对生产和交付过程进行控制，输出生产计划、生产工单、生产条件确认表、排产单、首件检查记录、特殊过程确认报告、生产统计日报表、生产异常单、生产停产通知单、检验记录、出货检验报告、送货明细表、送货单等记录。
【输出文档】
（1）《生产和交付管理流程》或《生产和交付管理程序》。
（2）输出记录：生产计划、生产工单、生产条件确认表、排产单、首件检查记录、特殊过程确认报告、生产统计日报表、生产异常单、生产停产通知单、检验记录、出货检验报告、送货明细表、送货单等记录。
【审核要点】
（1）验证生产、品质等部门是否获得了生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性信息（如产品规格书、图样、工艺规程、BOM等），以及要实现的结果（如样件、作业指导书、检验规范、包装规范、生产数量等）。
（2）是否有首件检查记录。
（3）是否有生产条件确认表。
（4）是否能提供生产计划、生产工单、排产单、生产统计日报表、生产异常单、生产停产通知单等记录。
（5）现场设备是否有进行点检、温湿度是否有进行检查。
（6）是否按照控制计划进行检验，是否有检验规范，能否提供检验记录等。
（7）是否有识别特殊工序，特殊工序是如何管控的，能否提供相关管控记录。
（8）关键岗位是否有明确资质和培训要求，能否提供相关记录。
（9）现场审核：了解工序、操作指南、访谈员工、观察现场环境、查看现场记录等。
