ISO  13485: 2016 过程和文件清单
序号过程文件编号程序文件对应条款
1QMSMD范围管理过程LS.QMSMD.SP.01《QMSMD范围管理程序》4.1.1
2QMSMD过程策划管理过程LS.QMSMD.SP.02《QMSMD过程策划管理程序》4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.1.6、5.4.2
3文件/记录管理过程LS.QMSMD.SP.03《文件/记录管理程序》4.2
4领导和承诺管理过程LS.QMSMD.SP.04《领导和承诺管理程序》5.1、5.2
5质量方针管理过程LS.QMSMD.SP.05《质量方针管理程序》5.3
6职责和权限分配管理过程LS.QMSMD.SP.06《职责和权限分配管理程序》5.5.1、5.5.2
7质量目标管理过程LS.QMSMD.SP.07《质量目标管理程序》5.4.1
8质量沟通管理过程LS.QMSMD.SP.08《质量沟通管理程序》5.5.3
9管理评审管理过程LS.QMSMD.SP.09《管理评审管理程序》5.6
10质量规划管理过程LS.QMSMD.SP.10《质量规划管理程序》6.1
11人力资源管理过程LS.QMSMD.SP.11《人力资源管理程序》6.2
12基础设施管理过程LS.QMSMD.SP.12《基础设施管理程序》6.3
13工作环境管理过程LS.QMSMD.SP.13《工作环境管理程序》6.4
14产品策划管理过程LS.QMSMD.SP.14《产品策划管理程序》7.1
15顾客沟通管理过程LS.QMSMD.SP.15《顾客沟通管理程序》7.2.3
16合同评审管理过程LS.QMSMD.SP.16《合同评审管理程序》7.2.1、7.2.2
17设计和开发管理过程LS.QMSMD.SP.17《设计和开发管理程序》7.3
18采购和供应链管理过程LS.QMSMD.SP.18《采购和供应链管理程序》7.4
19生产和交付管理过程LS.QMSMD.SP.19《生产和交付管理程序》7.5.1
20清洁管理过程LS.QMSMD.SP.20《清洁管理程序》7.5.2
21安装管理过程LS.QMSMD.SP.21《安装管理程序》7.5.3
22服务管理过程LS.QMSMD.SP.22《服务管理程序》7.5.4
23无菌管理过程LS.QMSMD.SP.23《无菌管理程序》7.5.5、7.5.7
24特殊过程管理过程LS.QMSMD.SP.24《特殊过程管理程序》7.5.6
25标识和追溯管理过程LS.QMSMD.SP.25《标识和追溯管理程序》7.5.8、7.5.9
26外部财产管理过程LS.QMSMD.SP.26《外部财产管理程序》7.5.10
27产品和物料防护管理过程LS.QMSMD.SP.27《产品和物料防护管理程序》7.5.11
28监视和测量设备管理过程LS.QMSMD.SP.28《监视和测量设备管理程序》7.6
29监视和测量管理过程LS.QMSMD.SP.29《监视和测量管理程序》8.1、8.2.5
30顾客满意度管理过程LS.QMSMD.SP.30《顾客满意度管理程序》8.2.1
31顾客投诉管理过程LS.QMSMD.SP.31《顾客投诉管理程序》8.2.2
32报告管理过程LS.QMSMD.SP.32《报告管理程序》8.2.3
33内部审核管理过程LS.QMSMD.SP.33《内部审核管理程序》8.2.4
34产品和物料检验管理过程LS.QMSMD.SP.34《产品和物料检验管理程序》8.2.6
35不合格品管理过程LS.QMSMD.SP.35《不合格品管理程序》8.3
36数据分析管理过程LS.QMSMD.SP.36《数据分析管理程序》8.4
37不符合及纠正管理过程LS.QMSMD.SP.37《不符合及纠正管理程序》8.5.2、8.5.3
38持续改进管理过程LS.QMSMD.SP.38《持续改进管理程序》8.5.1