| 8 运行/8.3 产品和服务的设计和开发/8.3.4 设计和开发控制 |
8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制,以确保: a) 规定拟获得的结果; b) 实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力; c) 实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求; d) 实施确认活动,以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途; e) 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施; f) 保留这些活动的成文信息。 注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况,可单独或以任意组合的方式进行。 |
【标准理解】
（1）为确保得到预期的结果，组织应按照建立的过程和程序（或流程），对设计和开发过程进行控制。
（2）设计和开发的控制，应包含评审活动、验证活动和确认活动。
（3）设计和开发的评审：通常在设计和开发各阶段（或活动）完成后，需要对各阶段的结果进行评审，如立项评审、设计和开发输入评审、设计方案评审、样件评审、最终产品评审等。
（4）设计和开发的验证：通常是在设计和开发过程中输出文件、材料、零件、样件最终产品等输出时，需要通过试验、计算、对比、演示等方式对输出进行验证。
（5）设计和开发的确认：如在量产前，或正式向顾客交付前，对产品（或样件）通过试用、模拟等方式进行确认。
（6）评审活动、验证活动和确认活动，有可能是同时进行的。
【行动要点】
（1）按照《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》，对研发项目的设计和开发过程进行控制，确保在过程中实施了必要的）评审活动、验证活动和确认活动，并输出相应的记录。
【输出文档】
（1）设计和开发的评审记录，如立项评审记录、设计和开发输入评审记录等。
（2）设计和开发的验证记录，如新材料或新零件的检验和试验记录、样品试产记录等。
（3）设计和开发的确认记录，如产品试用记录等。
（4）设计和开发过程控制输出的其他记录。
【审核要点】
（1）检查《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》，验证组织是否按照文件对设计和开发过程进行控制，能否提供相关控制记录，控制记录包括但不限于设计和开发评审活动、验证活动和确认活动输出的记录。
