| 8 运行/8.3 产品和服务的设计和开发/8.3.3 设计和开发输入 |
8.3.3 设计和开发输入 组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑: a) 功能和性能要求; b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息; c) 法律法规要求; d) 组织承诺实施的标准或行业规范; e) 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。 针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。 相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。 组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。 |
【标准理解】
（1）组织应根据条款8.3.2输出的新产品设计和开发计划书，并通过设计和开发的输入信息对新产品的要求进行确定，这些要求包括但不限于本条款a)-e)的要求。
（2）设计和开发输入信息的主要来源有两方面：一是合同评审管理过程（8.2.2和8.2.3）的输出信息，如本条款的a)、c)、d)；二是组织过往的相关项目经验和数据，如本条款的b)和e)。
（3）组织应根据8.3.4的要求，对设计和开发的输入进行评审，以确保输入信息是充分和适宜的,且应完整、清楚，并且相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
【行动要点】
（1）按照《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》，对研发项目的设计和开发的输入进行控制，并输出设计和开发输入评审表等记录。
【输出文档】
（1）设计和开发输入评审表等记录。
（2）设计和开发输入信息，如样品、图纸、性能和功能要求、安规要求、法律法规要求等。
【审核要点】
（1）是否按照《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》，对设计和开发的输入信息进行评审，能否提供相关评审记录。
（2）评审的设计和开发的输入信息，是否涵盖了本条款a)-e)所要求的内容。
（3）设计和开发的输入的评审记录，是否有明确新产品的必须要求，如产品规范，法规要求等。
