| 8 运行/8.3 产品和服务的设计和开发/8.3.1 总则 |
8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程,以确保后续的产品和服务的提供。 |
【标准理解】
（1）本条款是8.3的一个概括性要求。组织需要实施8.3.2至8.3.6要求，首先必须按照8.3.1的要求，建立设计和开发管理过程，并形成书面的二阶文件。
（2）设计和开发管理过程的建立，可以根据组织自身的情形，选择不同的模型。例如，与汽车供应链相关的组织，可以选择APQP或MLA模型；一些规模较大，且又产品较复杂的组织，可以选择IPD模型。
（3）设计和开发管理过程，以及形成书面的二阶文件，需要包含8.3.2至8.3.6全部要求。
【行动要点】
（1）建立设计和开发管理过程。
（2）形成书面的《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》，包含8.3.2至8.3.6全部要求。
【输出文档】
（1）《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》。
【审核要点】
（1）是否有策划设计和开发管理过程，并形成书面的二阶文件。
（2）检查《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》，是否包含了8.3.2至8.3.6全部要求。
