| 8 运行/8.1 运行的策划和控制 |
8.1 运行的策划和控制 为满足产品和服务提供的要求,并实施第6章所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程(见4.4)进行策划、实施和控制: a) 确定产品和服务的要求; b) 建立下列内容的准则: 1) 过程; 2) 产品和服务的接收。 c) 确定所需的资源以使产品和服务符合要求; d) 按照准则实施过程控制; e) 在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息,以: 1) 确信过程已经按策划进行; 2) 证实产品和服务符合要求。 策划的输出应适合于组织的运行。 组织应控制策划的变更,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施减轻不利影响。 组织应确保外包过程受控(见8.4)。 |
【标准理解】
（1）为确保满足ISO 9001: 2015要求，以及实施条款6中的措施（如应对风险和机遇的措施（6.1），质量管理目标实现的措施（6.2），变更的策划的措施（6.3）等），组织应对4.4所识别的过程的运行进行策划和控制。
（2）过程运行的策划，应输出相应的控制文件，如程序文件，以及引出的管理规范或管理指南。
（3）应对过程的运行进行控制，控制按照程序文件和管理规范（管理指南）进行，并输出相应的运行记录。
（4）质量管理体系或产品实现的变更，需要按照6.3或8.5.6要求进行，对变更进行评审和批准后，才能进行变更。
（5）外包过程需要按照8.4的要求进行控制。
（6）ISO 9001: 2015 版标准中的8.1所涵盖的内容已经超越了ISO 9001: 2000版和ISO 9001: 2008版中的“产品实现”的概念，除了要求对产品实现过程的运行策划和控制，还包含了整个质量管理体系所有过程（涵盖4.4输出的所有过程）的运行策划和控制。
【行动要点】
（1）建立质量管理体系运行管理过程。
（2）形成书面的《QMS运行管理流程》或《QMS运行管理程序》。
（3）按照《QMS运行管理流程》或《QMS运行管理程序》，对4.4识别的过程进行策划，输出对应的控制文件（程序文件）和引出的管理规范（管理指南）。
（4）按照程序文件和管理规范，实施质量管理体系（QMS），并对运行过程进行控制，输出相应的运行记录。
【输出文档】
（1）《QMS运行管理流程》或《QMS运行管理程序》。
（2）二阶文件（程序文件）和三阶文件（管理规范）。
（3）四阶文件（运行记录）。
【审核要点】
（1）审核4.4输出的过程清单，验证其中的过程是否有形成对应的控制文件（程序文件）。
（2）是否有输出质量控制计划（或QC工程表）。
