4 组织环境/4.4 质量管理体系及其过程

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1 组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应:

a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出;

b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制;

d) 确定这些过程所需的资源并确保其可获得;

e) 分配这些过程的职责和权限;

f) 按照6.1的要求应对风险和机遇;

g) 评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;

h) 改进过程和质量管理体系。

4.4.2 在必要的范围和程度上,组织应:

a) 保持成文信息以支持过程运行;

b) 保留成文信息以确信其过程按策划进行。

【标准理解】

（1）组织应按照ISO 9001: 2015要求，以及结合4.1，4.2和4.3的输出信息，确定建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的过程（如输出过程清单），并确认这些过程之间的相互相互关系（如输出过程相互关系图）。

（2）组织应利用乌龟图（或其他工具），明确各过程的输入和输出，控制文件，绩效指标，所需资源，职责等。

（3）过程清单，过程相互关系图以及乌龟图，应形成书面的文件。

（4）本条款涉及的过程策划，与8.1涉及的过程运行策划是有区别的。本条款仅要求输出过程清单，过程相互相互关系图以及乌龟图，而不涉及二阶文件的具体内容。但是8.1则是利用本条款的输出，作为输入信息，进一步输出具体的程序文件，以及由程序文件引出的三阶文件。

【行动要点】

（1）建立QMS过程策划管理过程。

（2）形成书面的《QMS过程策划管理流程》或《QMS过程策划管理程序》，明确QMS过程、过程相互关系、以及乌龟图确定、评审和更新等要求。

（３）按照《QMS过程策划管理流程》或《QMS过程策划管理程序》，对QMS过程、过程相互关系、以及乌龟图进行确定、评审和更新，并输出相应的记录。

【输出文档】

（１）《QMS过程策划管理流程》或《QMS过程策划管理程序》（可选）。

（２）QMS过程清单。

（３）QMS过程相互关系图。

（４）QMS过程乌龟图。

【审核要点】

（１）是否输出书面的QMS过程清单。

（２）是否输出书面的QMS过程相互关系图。

（３）是否利用乌龟图（或其他工具），明确各过程的输入和输出，控制文件，绩效指标，所需资源，职责等，能否提供书面的记录。