| 4 组织环境/4.3 确定质量管理体系的范围 |
4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。 在确定范围时,组织应考虑: a) 4.1中提及的各种外部和内部因素; b) 4.2中提及的相关方的要求; c) 组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任,对增强顾客满意也不会产生影响时,方可声称符合本标准的要求。 |
【标准理解】
（1）组织应确定质量管理体系的范围，以明确其适用范围和边界。
（2）质量管理体系范围通常包含以下信息：组织名称（如XX公司等）、组织地址、具体的产品和服务提供过程（如XXX产品设计，生产和销售等）、以及涉及的支持过程（如人力资源，采购，行政，IT）等。
（3）确定范围时，有合理的理由，且不影响组织确保其所提供产品和服务合格能力或责任时，以及对增强顾客满意也不会产生影响，可以删除本标准8.3要求，除此以外，其他条款均不能以任何理由进行删减。
（4）在确定质量管理体系范围时，应以4.1和4.2的输出信息，以及组织所提供的产品和服务，作为输入信息，以确保质量管理体系范围符合组织的需求。
（5）质量管理体系的范围，应进行文件化，如果组织有质量管理手册，可以放入质量管理手册中。
【行动要点】
（1）建立质量管理体系范围管理过程。
（2）形成书面的《QMS范围管理流程》或《QMS范围管理程序》，明确QMS范围确定流程和要求。
（3）按照《QMS范围管理流程》或《QMS范围管理程序》，对QMS范围进行确认、评审和更新，并输出相应的记录。
【输出文档】
（1）《QMS范围管理流程》或《QMS范围管理程序》（可选）。
（2）书面的质量管理体系范围。
【审核要点】
（1）是否有对质量管理体系的范围进行确定，并能提供书面的记录。
（2）质量管理体系范围是否有对标准进行删减，删减理由是否合理。
（3）质量管理体系的范围是否与4.1和4.2的输出信息，以及组织自身所提供的产品和服务存在不一致的地方。
