| 4 组织环境/4.1 理解组织及其环境 |
4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2:考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。 注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素,有助于理解内部环境。 |
【标准理解】
（1）本条款要求组织必须输出影响实现质量管理体系预期结果的外部和内部因素清单，而输入材料则是组织宗旨，组织战略，业务目标，以及质量管理体系预期结果等。
（2）外部因素包括：经济因素，社会因素，政治因素，技术因素，市场因素等；内部因素包括：组织文化，组织治理水准，组织财务因素，人员素质，质量管理体系预期结果等。
（3）组织应定期对外部和内部因素清单进行监视和评审。
（4）要特别注意的是，本条款要求仅仅是输出外部和内部因素清单，而对于这些因素的风险和机遇的分析，以及应对这些风险和机遇的措施的制定，则是6.1的要求，很多人对于这一点可能有点理不清。
【行动要点】
（1）建立组织环境分析管理过程。
（2）形成书面的《组织环境分析管理流程》或《组织环境分析管理程序》，明确外部和内部环境因素识别的时机，频率，职责，以及其收集途径，监视和评审要求等。
（3）按照《组织环境分析管理流程》或《组织环境分析管理程序》，对外部和内部环境因素的识别，监视和评审进行控制，并输出相应的记录。
【输出文档】
（1）《组织环境分析管理流程》或《组织环境分析管理程序》。
（2）外部和内部环境因素清单。
（3）外部和内部环境因素清单的监视和评审记录。
【审核要点】
（1）是否建立组织环境分析管理过程，形成书面的二阶文件。
（2）是否输出外部和内部环境因素清单。
（3）是否定期对外部和内部环境因素清单进行监视和评审，能否提供相关记录。
